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步入式藥品穩(wěn)定性試驗室BXBY系列
庫房外殼：覆塑冷軋鋼板；
保溫材料：硬質阻燃聚氨酯發(fā)泡；
保溫層厚度：100mm；
工作室材料：SUS304不銹鋼板；
貨架材料：SUS304不銹鋼；
地板材料：防滑花紋鋁板加不銹鋼板并帶有加強結構。
7寸高清觸摸屏，觸摸式操作，讓顯示更直觀，操作更簡單；
BRIGHTⅡ控制系統(tǒng)，可根據環(huán)境改變，對控制參數值進行自動補償；
自帶數據管理功能：控制器可保存歷史數據記錄，可查看儀器溫濕度記錄曲線，并支持用U盤以不可更改文件格式導出進行查看和備份，并對數據進行追溯；
設備自帶循環(huán)風量調節(jié)系統(tǒng)，可根據樣品裝載情況手動調節(jié)循環(huán)風量大小，確保設備達到z佳運行狀態(tài)；
USB直接導出產品事件記錄（包括日期、事件、事件描述等信息記錄）；
具備三級密碼管理功能，防止隨意操作；
帶有多點溫度校準功能，避免在不同溫濕度使用情況下需要重復校準；
變頻式制冷系統(tǒng)，開門后溫濕度恢復快，并能確保設備在非極限條件下長期無霜穩(wěn)定運行，此系統(tǒng)為一備一用確保常年不間斷運行；
帶有溫濕度監(jiān)控儀表一套，標準配置為1路溫度傳感器和1路濕度傳感器，可支持擴展，可監(jiān)測工作內溫濕度變化；
增濕系統(tǒng)為du立于腔體外的表面蒸發(fā)加濕系統(tǒng)，具備故障率低、穩(wěn)定性好、維護便捷的特點，此系統(tǒng)為一備一用確保常年不間斷運行；
完善保護功能：上下限超溫超濕報警、超溫停機保護、門開報警、缺水報警、傳感器故障報警、過載保護、漏電保護壓縮機超溫保護、斷水斷電功能等；
GPRS短信報警：設備報警產生時，將報警狀態(tài)以短信的方式發(fā)送到指定的手機上；
電子門鎖：采用指紋解鎖的高級門禁，有權限方可開門。
采用進口節(jié)能環(huán)保壓縮機、進口高性能風機、進口高精度溫濕度傳感器。
設備配置USB接口、RS485接口等通信端口；
外門配置防反鎖機械鎖，防止隨意開門或反鎖在室內；
標配嵌入式打印機，可實時打印日期、時間、溫濕度數據等信息；
具備易拆卸式壓縮機冷凝器保養(yǎng)窗口，方便客戶定期進行冷凝器清潔；
具備觀察窗防霧系統(tǒng)和腔體內冷凝水回收系統(tǒng)；
內室?guī)в蟹辣⒎浪?、防塵照明燈；
擱板采用掛鉤式結構設計，可調整高度，方便樣品裝載和取樣。
制造標準參考GB/T 10586-2006《濕熱試驗箱技術條件》有關標準制造。
可同時滿足ICH標準中Q1A對藥品穩(wěn)定性試驗的相關要求及2020年版《中國藥典》化學藥物穩(wěn)定性試驗指導原則中規(guī)定的加速試驗（40℃±2℃/75％RH±5％RH）、中間條件試驗（30℃±2℃/65％RH±5％RH）、長期試驗（25℃±2℃/60％RH±5％RH）等長期使用要求，也可設置其它溫濕度條件使用。
技術參數
型號：BXBY-**
控溫范圍℃：10~60
溫度分辨率℃：0.1
溫度波動度(25℃)℃：≤±0.5
溫度均勻度(25℃)℃：≤±1.5
控濕范圍：40%~95%
濕度分辨率：0.1%
濕度波動度：≤±3%
外室尺寸：根據需求定制
內室尺寸：根據需求定制
選配
|
名稱 |
描述 |
|
3Q驗證文件 |
提供符合GMP要求的3Q驗證文件（IQ\OQ\PQ） |
|
實驗室數據分析系統(tǒng) |
GMP版：可滿足中國GMP中計算機化系統(tǒng)，功能介紹：集中式控制，帶有權限分級、數據完整性、審計追蹤日志等功能； |
|
軟化水裝置 |
保證進水水質，減少設備保養(yǎng)次數并延長加濕部件使用壽命。 |
步入式藥品穩(wěn)定性試驗室BXBY系列
庫房外殼：覆塑冷軋鋼板；
保溫材料：硬質阻燃聚氨酯發(fā)泡；
保溫層厚度：100mm；
工作室材料：SUS304不銹鋼板；
貨架材料：SUS304不銹鋼；
地板材料：防滑花紋鋁板加不銹鋼板并帶有加強結構。
7寸高清觸摸屏，觸摸式操作，讓顯示更直觀，操作更簡單；
BRIGHTⅡ控制系統(tǒng)，可根據環(huán)境改變，對控制參數值進行自動補償；
自帶數據管理功能：控制器可保存歷史數據記錄，可查看儀器溫濕度記錄曲線，并支持用U盤以不可更改文件格式導出進行查看和備份，并對數據進行追溯；
設備自帶循環(huán)風量調節(jié)系統(tǒng)，可根據樣品裝載情況手動調節(jié)循環(huán)風量大小，確保設備達到z佳運行狀態(tài)；
USB直接導出產品事件記錄（包括日期、事件、事件描述等信息記錄）；
具備三級密碼管理功能，防止隨意操作；
帶有多點溫度校準功能，避免在不同溫濕度使用情況下需要重復校準；
變頻式制冷系統(tǒng)，開門后溫濕度恢復快，并能確保設備在非極限條件下長期無霜穩(wěn)定運行，此系統(tǒng)為一備一用確保常年不間斷運行；
帶有溫濕度監(jiān)控儀表一套，標準配置為1路溫度傳感器和1路濕度傳感器，可支持擴展，可監(jiān)測工作內溫濕度變化；
增濕系統(tǒng)為du立于腔體外的表面蒸發(fā)加濕系統(tǒng)，具備故障率低、穩(wěn)定性好、維護便捷的特點，此系統(tǒng)為一備一用確保常年不間斷運行；
完善保護功能：上下限超溫超濕報警、超溫停機保護、門開報警、缺水報警、傳感器故障報警、過載保護、漏電保護壓縮機超溫保護、斷水斷電功能等；
GPRS短信報警：設備報警產生時，將報警狀態(tài)以短信的方式發(fā)送到指定的手機上；
電子門鎖：采用指紋解鎖的高級門禁，有權限方可開門。
采用進口節(jié)能環(huán)保壓縮機、進口高性能風機、進口高精度溫濕度傳感器。
設備配置USB接口、RS485接口等通信端口；
外門配置防反鎖機械鎖，防止隨意開門或反鎖在室內；
標配嵌入式打印機，可實時打印日期、時間、溫濕度數據等信息；
具備易拆卸式壓縮機冷凝器保養(yǎng)窗口，方便客戶定期進行冷凝器清潔；
具備觀察窗防霧系統(tǒng)和腔體內冷凝水回收系統(tǒng)；
內室?guī)в蟹辣⒎浪?、防塵照明燈；
擱板采用掛鉤式結構設計，可調整高度，方便樣品裝載和取樣。
制造標準參考GB/T 10586-2006《濕熱試驗箱技術條件》有關標準制造。
可同時滿足ICH標準中Q1A對藥品穩(wěn)定性試驗的相關要求及2020年版《中國藥典》化學藥物穩(wěn)定性試驗指導原則中規(guī)定的加速試驗（40℃±2℃/75％RH±5％RH）、中間條件試驗（30℃±2℃/65％RH±5％RH）、長期試驗（25℃±2℃/60％RH±5％RH）等長期使用要求，也可設置其它溫濕度條件使用。
技術參數
型號：BXBY-**
控溫范圍℃：10~60
溫度分辨率℃：0.1
溫度波動度(25℃)℃：≤±0.5
溫度均勻度(25℃)℃：≤±1.5
控濕范圍：40%~95%
濕度分辨率：0.1%
濕度波動度：≤±3%
外室尺寸：根據需求定制
內室尺寸：根據需求定制
選配
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名稱 |
描述 |
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3Q驗證文件 |
提供符合GMP要求的3Q驗證文件（IQ\OQ\PQ） |
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實驗室數據分析系統(tǒng) |
GMP版：可滿足中國GMP中計算機化系統(tǒng)，功能介紹：集中式控制，帶有權限分級、數據完整性、審計追蹤日志等功能； |
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軟化水裝置 |
保證進水水質，減少設備保養(yǎng)次數并延長加濕部件使用壽命。 |
