取消
清空記錄
歷史記錄
清空記錄
歷史記錄
制藥企業(yè)如何建立潔凈區(qū)清潔消毒程序
制藥企業(yè)如何建立潔凈區(qū)清潔消毒程序
制藥企業(yè)如何建立潔凈區(qū)清潔消毒程序
藥品生產(chǎn)必須保持清潔衛(wèi)生的環(huán)境，不同潔凈區(qū)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備和人員等有不同的清潔衛(wèi)生要求。為了保證整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，防止藥品產(chǎn)生污染，制藥企業(yè)必須建立衛(wèi)生制度和清潔消毒程序，明確生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備和人員的清潔衛(wèi)生要求，掌握清潔、消毒的方法，并制定合適的清潔消毒頻率，從而建立一個(gè)有效的清潔消毒體系，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量。
P1
清潔消毒方法
在制藥企業(yè)進(jìn)行清潔消毒以維持一個(gè)有效的污染控制體系時(shí)，一般需要遵循三步消毒法進(jìn)行，步驟和原理如下：
第
一
步
清 潔
表面清潔非常重要，清潔程序需與清潔驗(yàn)證一致，清潔不jinjin以去除設(shè)備上的殘留（可見(jiàn)和不可見(jiàn)的，包括前一產(chǎn)品的殘留物或清洗過(guò)程中洗滌劑的殘留物），使其達(dá)到規(guī)定的清潔限度以下，不會(huì)對(duì)即將生產(chǎn)的產(chǎn)品造成交叉污染。同時(shí)可以去除污垢（有機(jī)物），避免消毒劑失效；確保消毒劑與微生物充分接觸；若清潔時(shí)使用到清潔劑，應(yīng)考慮清潔劑與消毒劑的兼容性，盡可能在清潔過(guò)程中將清潔劑沖洗干凈，以免對(duì)消毒劑作用效果產(chǎn)生干擾。
第
二
步
消 毒
此步驟是將消毒劑施用于目標(biāo)表面，通常采用的方法有：拖洗法和擦拭法，適合運(yùn)用于平整表面、易于到達(dá)的表面；噴灑或噴霧法，適合運(yùn)用于高處、管道、復(fù)雜設(shè)備。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，一個(gè)有效的消毒過(guò)程就是將消毒劑安全的布著于目標(biāo)表面并保持一個(gè)特定的有效作用時(shí)間（有效作用時(shí)間源自消毒劑實(shí)驗(yàn)室效力驗(yàn)證）。
消毒時(shí)應(yīng)遵循以下原則：不同級(jí)別，應(yīng)從高級(jí)別向低級(jí)別進(jìn)行；同一級(jí)別，應(yīng)從z干凈的地方開(kāi)始，然后往相對(duì)臟的地方進(jìn)行；一般從高處到低處，從里到外；相鄰二次的擦痕需要重疊10-20%。
第
三
步
清chu殘留（直接接觸產(chǎn)品表面）
清chu殘留這個(gè)步驟往往在實(shí)際運(yùn)用中被忽略。如果去除殘留不夠徹底，可能會(huì)引起二次污染或者影響工藝過(guò)程；如果消毒步驟與清chu殘留步驟時(shí)間間隔太短，則難以確保消毒液與微生物有充分的接觸時(shí)間，以致影響消毒的有效性；應(yīng)該有措施保證徹底清chu殘留，避免產(chǎn)生二次污染。
以下內(nèi)容摘自
PDA TR70:Fundamentals of Cleaning and Disinfection Programs for Aseptic Manufacturing Facilities
譯文：消毒劑：酚類和季銨化合物，這些化學(xué)物質(zhì)會(huì)帶來(lái)表面殘留。緊隨它們的使用后應(yīng)清chu殘留，例如通過(guò)異丙醇擦拭清chu
譯文：殺孢子劑：次氯酸鈉（漂白劑）和過(guò)氧化氫/過(guò)氧乙酸化合物是guang泛使用的殺孢子劑。過(guò)氧化氫也可用于（通常在6％濃度）提供對(duì)霉菌和一些孢子形式微生物提供抗jun活性。過(guò)氧化物比醇類抗jun活性更高，分解后形成水和氧氣，不產(chǎn)生留殘。當(dāng)消毒程序要求清chu孢子類微生物時(shí)應(yīng)采用化學(xué)殺孢子劑。不幸的是，除過(guò)氧化氫外這些化學(xué)品均有一定殘留。
tips
特別值得注意的是，A/B級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行清潔消毒時(shí)，所使用的清潔消毒工具應(yīng)該盡可能的通過(guò)濕熱滅菌的方式進(jìn)行處理，而所使用的清潔劑和消毒劑必須經(jīng)過(guò)無(wú)菌過(guò)濾或者其它滅菌處理方式（如輻照等）。上述物品應(yīng)該采用至少兩層以上包裝，在進(jìn)入 A/B級(jí)潔凈區(qū)時(shí)應(yīng)該對(duì)外包裝進(jìn)行消毒和移除，以免清潔消毒過(guò)程本身引入污染。
P2
清潔消毒頻率
清潔消毒頻率制定時(shí)應(yīng)該基于環(huán)境監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)和產(chǎn)品污染或交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)這兩方面來(lái)進(jìn)行考慮。
任何潔凈區(qū)的清潔消毒頻率必須有持續(xù)合格的環(huán)境監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)來(lái)支持。應(yīng)經(jīng)?；仡櫗h(huán)境監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)，評(píng)估清潔和消毒效率。根據(jù)回顧結(jié)果，可能需要調(diào)整該區(qū)域的清潔和消毒頻率，保證該區(qū)域符合并維持在適當(dāng)?shù)谋O(jiān)控水平。同時(shí)潔凈區(qū)清潔消毒頻率應(yīng)與產(chǎn)品污染或交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。需要考慮產(chǎn)品暴露、人員活動(dòng)帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)還需要考慮該區(qū)域內(nèi)所進(jìn)行的生產(chǎn)活動(dòng)的類別。
大多數(shù)制藥企業(yè)針對(duì)不同區(qū)域會(huì)制定不同的清潔消毒頻率，如下表：
P3
消毒劑的輪換
為防止環(huán)境中的微生物對(duì)同一種消毒劑產(chǎn)生抗性而影響實(shí)際的消毒效果，消毒劑的輪換是需要的，通常是二種消毒劑和一種殺孢子劑，即選取兩種殺菌機(jī)理不同的消毒劑，并使用殺孢子劑。同時(shí)，應(yīng)注意不得將非同種類的消毒劑聯(lián)合或混合使用，否則很可能會(huì)引發(fā)危險(xiǎn)或致命的化學(xué)反應(yīng)并產(chǎn)生有毒化合物；交替使用消毒劑時(shí)必須進(jìn)行有效清洗，如：季銨鹽類化合物和苯酚類化合物。
有些制藥企業(yè)會(huì)選擇以下方式進(jìn)行輪換：
1.對(duì)于不直接接觸產(chǎn)品的表面，如地面、墻面、天花板，使用季銨鹽類和醇類進(jìn)行輪換，這個(gè)月使用季銨鹽類消毒劑，下一個(gè)月使用醇類消毒劑，每個(gè)月1號(hào)（如遇到休息日，會(huì)選擇月初第yi個(gè)工作日）使用殺孢子劑。
2.對(duì)于直接接觸產(chǎn)品的表面，如設(shè)備表面、A級(jí)區(qū)域，使用醇類和低濃度過(guò)氧化氫（3%）進(jìn)行輪換，或者單一使用醇類消毒劑，同樣每個(gè)月1號(hào)（如遇到休息日，則會(huì)選擇月初第yi個(gè)工作日）使用殺孢子劑。
P4
結(jié)束語(yǔ)
清潔和消毒是 GMP 的重要環(huán)節(jié)，制藥企業(yè)需要建立完善的清潔消毒程序，并加以有效的實(shí)施，防止藥品產(chǎn)生污染和交叉污染，由于篇幅問(wèn)題，本文主要對(duì)清潔消毒方法、清潔消毒頻率和消毒劑的輪換做了簡(jiǎn)單的介紹，對(duì)于清潔消毒用容器具的管理、消毒劑的有效期管理、消毒劑的使用安全、非常規(guī)（維修后）的消毒、特殊區(qū)域或盲區(qū)的消毒以及培訓(xùn)等未進(jìn)行quan面的闡述，敬請(qǐng)諒解。
往期回顧
關(guān)于斯坦利思
斯坦利思生物科技（杭州）有限公司是一家致力于為制藥行業(yè)提供zhuan用消毒劑和專業(yè)服務(wù)的企業(yè)，提供的消毒劑種類主要有醇類、季銨鹽類、過(guò)氧化物類，無(wú)菌消毒劑采用注射用水進(jìn)行配制，0.22um雙重過(guò)濾除菌，C+A潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)，無(wú)菌雙層包裝，z終輻照滅菌。做制藥行業(yè)zhuan用消毒劑，我們是認(rèn)真的，合法，合規(guī)，專注，安全，有效是我們服務(wù)的宗旨。
瀏覽器自帶分享功能也很好用哦~
